政策动态--长沙XC Sports信息科技有限责任公司官方网站

政策动态

https://mp.weixin.qq.com/s/oySy-4zhI0tQM3ekJT0CSw
2026-02-12
CSV合规必看|新规明确：药物临床试验电子化，验证是基础！

CSV已不是“可选动作”，而是法规硬性要求，更是保障数据可靠的核心！
https://mp.weixin.qq.com/s/1zlAXydXVF8Z2evSYW2MuQ
2026-02-02
对标法规|【精准追溯，全程可控】试验用药"一码到底"全流程追溯策略，ICP平台的合规之�。�

一码到底
https://mp.weixin.qq.com/s/zNNm7DPTLJz7Bfwy_wN97w
2026-01-21
对标法规|“一码到底，合规提速”，生物样品可追溯的ICP解决方案

ICP平台确保每一管样品从源头到终点的轨迹都清晰、真实、可溯源。
https://mp.weixin.qq.com/s/P64uiJH9u_6lKY2NRqEmoA
2026-01-15
对标法规|坚守ALCOA+铁律，标签扫码智采，为临床试验上双保险

数据从源头实现可溯源，准确、可靠。
https://mp.weixin.qq.com/s/ojWRc7eOf5Ct9dFj-QO4NQ
2025-11-07
对标法规|严守试验参与者隐私红线：临床试验信息系统的安全实践

在数字化临床试验快速发展的今天，试验参与者个人信息保护已成为各方关注的焦点。本文将结合《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称“《个保法》”）、《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》等相关法规，为您解读临床试验中试验参与者隐私保护的要求，并分享XC Sports信息在系统设计中的安全实践。
https://mp.weixin.qq.com/s/fao_hN0FEzByV7bn_O9cxQ
2025-10-31
对标法规|《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则(征求意见稿)》发布，XC Sports信息助力合规与高效

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》（文章末尾详见附件），明确强调生物等效性研究质量是支撑审评决策的核心基�。笊臧旆皆谌讨惺髁⒅柿抗芾砝砟睿侗鸩⒐芸胤缦�。
/detail/432/1
2025-06-21
关于发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》的通告

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物Ⅰ期临床试验管理指导原则.pdf国家药监局核查中心2025年6月20日
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/rlyczygl/202503/54bad3c5f1fd493a8654447911f3d109.shtml
2025-03-31
《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》

本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
/detail/417/1
2025-03-26
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心组织翻译了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1。现对E6（R3）原则及附件1中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。相关附件：1、E6（R3）原则及附件